ISO 13485- СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Акредитований сертифікат ISO 13485 створює глобальне визнання і репутацію для компаній в медичному секторі, включаючи виробників, постачальників, постачальників напівфабрикатів і послуг для зберігання. SZUTEST Ukraine, уповноважений орган NB, надає акредитовану сертифікацію ISO 13485 до: 2016 системи менеджменту якості медичних виробів. Сервіси. - медична система управління якістю з її досвідченим персоналом.

 

Сучасна система охорони здоров'я спирається на технології охорони здоров'я та людські ресурси. Медичні прилади, один з аспектів технологій охорони здоров'я, постачають постачальників медичних послуг інструментами для ефективного і дієвого виконання їх функцій. Хоча медичні прилади надають можливість для кращого обслуговування, відсутність національної системи відбору, закупівель, використання та управління може привести до непропорційного зростання витрат на надання медичної допомоги. Державам-членам необхідно створити системи для стандартизації та регулювання вибору, закупівель, використання та управління цими інструментами.

Більшість населення світу позбавлене адекватного, безпечного і надійного доступу до відповідних медичних пристроїв в рамках своїх систем охорони здоров'я. Ситуацію в регіоні важко оцінити, враховуючи існуючі прогалини в знаннях і брак даних. Тим не менш, деякі дослідження вказують на ряд проблем, пов'язаних з управлінням медичними пристроями, в той час, коли регіональний ринок медичних пристроїв зростає. Без належного управління попитом, шляхом оцінки фактичних потреб, адекватних закупівель, правильної установки, профілактичного обслуговування, раціонального використання і забезпечення якості, постачальникам медичних послуг буде важко стримувати зростаючі витрати.

ISO 13485 встановлює вимоги до системи менеджменту якості, в якій організація повинна продемонструвати свою здатність надавати медичні прилади та пов'язані з ними послуги, які послідовно відповідають вимогам споживачів і нормативним вимогам, застосовним до медичних приладів і пов'язаним з ними послуг.

Регулюючі органи на більшості великих ринків (включаючи Європейський Союз, США, Канаду, Японію і Тайвань) вимагають або настійно воліють, щоб виробники, які продають лікарські препарати в своїх країнах, мали перевірену і сертифіковану систему управління якістю третьої сторони. Система, що відповідає ISO 13485, прискорює доступ в ті країни, які її потребують.

На деяких ринках дистриб'ютори медичного обладнання також повинні виконувати нормативні вимоги. Саме тому ці дистриб'ютори вважають за краще впроваджувати систему управління якістю, що відповідає 13485.

SZUTEST акредитований Турецьким агентством з акредитації (член EA) і IAS по ISO 13485 відповідно до EN ISO 17021.