93/42 / EEC-МЕДИЧНЕ ОБЛАДНАННЯ

Постанова 2014/33 / EU про ліфти було випущено, щоб гарантувати, що ліфти будуть випущені на ринок таким чином, щоб не створювати ризик для здоров'я і безпеки для кінцевих користувачів. Це правило поширюється на ліфти та елементи безпеки ліфтів, які використовуються в будинках.

ЯКІ ПОСЛУГИ МИ ПРОПОНУЄМО ДЛЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ?

 

SZUTEST надає наступні медичні послуги:

- 93/42 / EEC CE Маркування Сертифікація

- EN 60601-1 Випробування

- Вимірювання в чистих приміщеннях

- Біомеханічні тести - Тести на імплантати

- Сертифікація ISO 13485

 

ЯКІ ПРОДУКТИ ЯВЛЯЮТЬСЯ МЕДИЧНИМИ ВИРОБАМИ?

 

Відповідно до діючої директивою; «Медичне пристрій» означає будь-який інструмент, апарат, прилад, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, незалежно від того, чи використовується воно окремо або в комбінації, разом з будь-якими аксесуарами, включаючи програмне забезпечення, призначене його виробником для використання конкретно в діагностичних і / або терапевтичних цілях, і необхідно для його належного застосування, призначеного виробником для використання людьми з метою:

- діагностика, профілактика, моніторинг, лікування або полегшення захворювання,

- діагностика, моніторинг, лікування, полегшення або компенсація за травму або інвалідність,

- дослідження, заміна або зміна анатомії або фізіологічного процесу,

- контроль за зачаттям, і який не досягає свого основного передбачуваного впливу на організм людини або з його допомогою фармакологічними, імунологічними або метаболічними засобами, але якому можуть допомогти його функції такими засобами.

 

 

ЩО ТАКЕ ТИПИ КЛАСИФІКАЦІЇ ПРОДУКТУ?

Класифікаційні посилання в Додатку IX до MDD:

- Пристрої класу I з низьким ризиком, такі як зовнішні пристрої підтримки пацієнтів. Пристрої класу I, які поставляються стерильними, вважаються пристроями класу Is, а пристрої класу I з функцією вимірювання відносяться до класу Im.

- Пристрої класу IIa, класу IIb із середнім ризиком, такі як електромедичної пристрої та імплантати

- Пристрої класу III з високим ризиком, такі як серцево-судинні катетери.

 

ДЛЯ ЯКИХ КЛАСІВ ВИРОБІВ НЕОБХІДНА СЕРТИФІКАЦІЯ?

Всі пристрої класу Is, Im, IIa, IIb і класу III вимагають схвалення уповноваженого органу, такого як SZUTEST № 2159 і медичного сертифіката CE. Виробники цих продуктів повинні звернутися до уповноваженого органу. Як уповноважений орган із сертифікації CE, SZUTEST може видавати сертифікати CE для конкретних пристроїв. Після отримання сертифіката CE для вашого медичного пристрою ваші дані будуть зареєстровані в EUDAMED (Банку даних ЄС), і ви отримаєте право вільного переміщення ваших продуктів на європейському ринку.

 

ЩО ТАКЕ ТЕХНІЧНИЙ ФАЙЛ? ЩО БУДЕ ВМИКАТИ В ЦЕЙ?

 

Зміст технічного файлу, що включається в технічні файли медичного обладнання, повинно бути наступним:

Опис продукту: Призначення, спосіб застосування, список компонентів, зміст, тривалість використання, популяція пацієнтів, показання / протипоказання, побічні ефекти і інша описова інформація.

Класифікація: Виробник медичного обладнання повинен вказати клас пристрою і надати обґрунтування (клас I, клас Is, клас Im, клас IIa, клас IIb або клас III) на підставі вимог Додатка IX 93/42 / EEC.

Основні вимоги Cheklist: Виробник повинен детально пояснити за допомогою контрольного списку, що медичний пристрій відповідає основним вимогам, наведеним в Додатку I, і як демонструються робочі характеристики медичного пристрою. У цьому поясненні відповідні гармонізовані стандарти, протоколи випробувань, відповідні частини технічного файлу і документи в системі менеджменту якості мають бути вказані в якості довідкових.

Управління ризиками: виробник повинен виконати аналіз ризиків процесу проектування, виробництва і післяпродажного обслуговування продукту.

Клінічна оцінка: Клінічна оцінка повинна проводитися відповідно до керівним документом Meddev 2.7.1 і відповідно до вимог Програми X Директиви по медичним приладам 93/42 / EEC. Клінічні дані повинні включати дані з тих же або аналогічних пристроїв, а клінічна література по цих пристроїв повинна систематично оцінюватися досвідченим фахівцем, що має відповідні наукові знання.

Валідація. Всі параметри, які можуть впливати на безпеку і продуктивність медичного пристрою, і процеси, які можуть впливати на ці параметри, повинні бути перевірені. Записи цього підтвердження повинні бути включені в технічну документацію.

НЕОБХІДНА ЧИ РЕАЛІЗАЦІЯ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ДЛЯ ВИРОБНИКІВ МЕДИЧНОГО ВИРОБИ?

Відповідно до діючої директивою багато уповноважені органи призначаються для додатків, що охоплюють оцінки системи менеджменту якості. Вимоги до систем управління якістю, яким повинні відповідати виробники медичного обладнання, визначені у відповідних додатках до директиви.

Впроваджена Система Якості повинна забезпечувати відповідність продукції вимогам директиви медичного обладнання. Всі елементи і вимоги, адаптовані до системи управління якістю, потрібно систематично документуватися в формі письмових принципів і процедур (програма якості, план якості, настанова з якості і записи про якість).

 

Наші партнери SZUTEST, акредитований TURKAK (Турецьким агентством з акредитації) і IAS для медичних виробів відповідно до стандарту ISO 17021. Наша область акредитації охоплює EN ISO 13485: 2012 та оцінку системи менеджменту якості, впровадженої виробниками на основі цього стандарту.
 

Киев,Украина

Сайт разработан Estetic_Industry